谷美替尼（SCC224）是一種口服有效的高選擇性 MET 抑制劑，可以顯著抑制MET及其下游關鍵信號分子ERK 和AKT的磷酸化，阻斷 HGF/MET通路的激活。2023年3月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文批準上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥，谷美替尼片上市。該藥品適用于具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子 14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。其中乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氫呋喃、1，4-二氧六環(huán)和乙酸的限量。

參照藥典（2020版）0861。

本實驗使用福立F80氣相色譜儀、HS950全自動頂空進樣器，對谷美替尼中的殘留溶劑進行測定。

福立 F80 氣相色譜儀針對藥物殘留溶劑檢測的核心需求，從分離系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、智能化設計及合規(guī)性適配四方面進行專屬優(yōu)化，構建高效、精準的檢測方案。谷美替尼中殘留溶劑的精準測定是制藥行業(yè)質量控制的關鍵環(huán)節(jié)，直接關系到藥物的安全性與合規(guī)性。福立 F80 氣相色譜儀通過高效分離系統(tǒng)、高靈敏度檢測、智能化操作及合規(guī)性設計的協(xié)同優(yōu)勢，構建了一套快速、準確、可靠的檢測方案。該方案操作簡便適用于制藥企業(yè)的原料質控、成品檢驗，也能滿足藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督抽檢與科研機構的工藝優(yōu)化需求。

對比某A品牌，F80測定乙酸時擁有更好的面積重復性，F80乙酸峰面積RSD%為0.57%，某A品牌乙酸面積RSD%為 1.3%。F80 測試乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氫呋喃、1，4-二氧六環(huán)時，各組分分離度均大于1.5，上述各組分峰面積 RSD%均小于 3.78%。綜上所述，福立F80氣相色譜儀重復性好，結果可靠，適用于谷美替尼中乙酸、乙醇氯甲烷、乙酸乙酯、四氫呋喃、1，4-二氧六環(huán)的檢測分析。